下面就是小编整理的执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比较部分），本文共7篇，希望大家喜欢。
篇1：执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比较部分）
药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。
考试内容以本大纲为准。需要纳人考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定。
「考试内容」
第一部 药品管理
一、药事与药事管理——20已修订
熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
了解药事、药事管理的概念。
年新修订的内容：
一、药事与药事管理
熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
二、药品——2005年已修订
掌握药品质量、药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
2005年新修订的内容：
二、药品
掌握药品质量、国家药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
三、药品监督管理——2005年已修订
掌握药品监督管理的原则和主要内容。
熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监督管理的法律体系。
了解药品监督管理的目的与意义。
2005年新修订的内容：
三、药品监督管理
掌握药品监督管理的主要内容。
熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监督管理的法律体系。
了解药品监督管理的目的与意义。
四、药品管理
1、药品注册管理
掌握药品注册管理的必要性和主要内容。
掌握规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。
熟悉药品注册管理的概念。
熟悉药品通用名、商品名的概念。
熟悉药品名称的类型。
了解新药审批程序。
了解国内药品及进口药品注册程序。
2、处方药与非处方药分类管理
掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。
熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。
了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则
3、特殊管理药品的管理
掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。
熟悉特殊管理药品管理模式的特点。
了解特殊管理药品的法律概念。
4、处方药管理——2005年已修订
掌握处方药的定义、分类。
掌握处方药在流通、使用方面的管理特点。
熟悉处方药管理模式的特点。
了解处方药在生产方面的管理。
2005年新修订的内容：
4、处方药管理
掌握处方药的定义。
掌握处方药的管理原则和特点。
篇2：执业药师药事管理与法规考试大纲三（包含比较部分）
2005年新增法规：
17、药品经营许可证管理办法
掌握本办法的适用范围。
掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求。
掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法。
熟悉申领、变更和换发许可证的程序。
18、处方管理办法（试行）
掌握本办法的制定目的、依据及适用范围。
掌握处方定义、开具及调剂（配）处方的原则。
掌握处方有效期、处方组成、处方印制要求。
掌握处方书写规则、要求及处方限量的规定。
掌握对处方的审核及处方调剂、调配及保存期的规定。
二、要求熟悉的药事管理法规：12件
17、戒毒药品管理办法——（2005年已删除此内容）
熟悉戒毒药品的概念。
熟悉戒毒药品的生产和供应的管理规定。
熟悉戒毒药品使用的管理规定。
了解戒毒药品的研制、临床研究和审批的管理规定。
18、药品生产监督管理办法（试行）——2005年已更新
熟悉药品生产监督管理的概念及其适用范围。
熟悉开办药品生产企业的申请与审批要求。
熟悉药品生产许可证管理的规定。
熟悉药品委托生产的管理规定。
了解监督检查的规定。
2005年更新的内容：
药品生产监督管理办法
熟悉药品生产监督管理的概念。
熟悉药品生产许可证管理的有关规定。
熟悉药品委托生产的管理规定。
了解药品生产监督检查的有关规定。
19、药品生产质量管理规范（gmp）及附录
熟悉gmp的主要规范性内容。
熟悉gmp的作用和适用范围。
了解gmp中用语的含义。
20.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
熟悉本规范的主要规范性内容。
熟悉本规范的作用和使用范围。
了解本规范中术语的含义。
21、药品流通监督管理办法（暂行）
熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。
熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。
熟悉药品经营不得从事的活动。
熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。
熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。
熟悉药品采购的监督管理规定。
了解药品经营销售人员必须符合的条件。
了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。
了解本办法规定的罚则。
22、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。
熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。
熟悉定点零售药店的资格与条件。
了解定点零售药店申请程序及要求。
了解本办法的其他内容。
23、野生药材资源保护管理条例
熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。
熟悉重点保护野生药材物种目录。
熟悉违反本条例的处罚规定。
了解本条例的适用范围。
24、中华人民共和国广告法
熟悉广告准则及药品广告的规定。
了解违反本法所承担的法律责任。
25、中华人民共和国价格法
熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。
熟悉经营者不得有的不正当价格行为。
熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。
了解违反本法应承担的法律责任。
26、中华人民共和国消费者权益保护法
熟悉消费者权利及经营者的义务。
熟悉国家保护消费者权益的有关规定。
了解违反本法应承担的法律责任。
27、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。
了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。
28、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
熟悉禁止商业贿赂的规定。
了解商业贿赂的概念。
篇3：执业药师药事管理与法规考试大纲二（包含比较部分）
20新修订的内容：
7.药品广告管理
掌握药品广告的规则。
掌握药品广告管理模式。
熟悉药品广告管理的必要性、目的与意义。
了解药品广告的概念和作用。
五、主要药事组织管理
掌握药品生产业发、零售企业及药品使用机构管理的必要性。
掌握制定药品生产、批发、零售企业及药品使用机构市场准入条件、准入程序和行为规则的理由。
熟悉药品生产儿发。零售企业及药品使用机构管理方式、措施上的区别及原因。
了解药品生产儿发、零售及药品使用机构管理模式的特征。
六、执业药师管理——年已修订
掌握执业药师的重要性。必要性和执业药师管理的必要性、目的与意义。
熟悉执业药师管理的内容及注册、继续教育管理的必要性。目的与意义。
了解执业药师制度。组织。工作体系和工作的方针、目标与原则、任务。
2005年新修订的内容：
六、执业药师管理
掌握执业药师管理的内容、注册及继续教育。
熟悉执业药师管理的必要性、目的与意义。
七、药品价格管理
掌握价格行为规则后理规定和政府定价药品的品种和定价方式。
熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。
了解目前药品价格的形成方式。
八、医疗保险用药与定点药店管理——2005年已修订
掌握医疗保险定点药店、处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理方面的规定。
熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。
了解医疗保险制度改革的主要任务、原则和基本医疗保险覆盖的范围、统筹地区。
2005年新修订的内容：
八、医疗保险用药与定点药店管理
熟悉医疗保险定点药店、处方外配的概念。
熟悉医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理内容。
了解基本医疗保险用药范围的管理内容。
了解医疗保险制度改革的主要内容。
第二部分 药事管理法规
一、要求掌握的药事管理法规：16件
l、中华人民共和国药品管理法
掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握药品管理的规定。
掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
掌握药品广告管理方面的规定。
熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。
熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。
了解药品监督方面的规定。
了解本法的适用范围和有关的执法部门。
了解本法的其他内容。
2、中华人民共和国药品管理法实施条例
掌握药品生产儿发、零售企业开办有为等方面的规定。
掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握药品管理的规定。
掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
掌握药品广告管理方面的规定。
熟悉药品价格方面的规定。
熟悉法律责任及处罚规定。
熟悉本条例用语的含义。
了解药品监督方面的规定。
了解本条例的其他内容。
3、中华人民共和国刑法（节选）
掌握销售假药、劣药的刑罚规定。
熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。
了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。
4、麻醉药品管理办法
掌握麻醉药品的定义、品种范围。
掌握国家管理麻醉药品的原则。
掌握麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。
熟悉麻醉药品种植、生产、管理规定。
熟悉违反本办法规定的处罚规定。
5、精神药品管理办法
掌握精神药品的定义、分类。
掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。
熟悉精神药品的生产管理规定。
熟悉违反本办法规定的处罚规定。
6、医疗用毒性药品管理办法
掌握医疗用毒性药品的概念。
掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。
掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。
掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。
熟悉违反本办法的处罚规定。
了解本办法的其他内容。
篇4：执业药师考试大纲：药事管理与法规大纲
药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必备科目。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。
考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构决定。
[考试内容]
第一部分 药品管理
一、药事与药事管理
熟悉 我国药事管理的目的，意义和主要内容。
熟悉 我国药事管理体制，组织机构及其职能。
了解 药事，药事管理的概念。
二、药品
掌握 药品质量，药品标准的概念。
熟悉 药品的概念和药品的特殊性。
了解 药品的分类形式。
三、药品监督管理
掌握 药品监督管理的原则和主要内容。
熟悉 我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。
熟悉 药品监督管理的法律体系。
了解 药品监督管理的目的与意义
四、药品管理
1、药品注册管理
掌握 药品注册管理的必要性和主要内容。
掌握 规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。
熟悉 药品注册管理的概念。
熟悉 药品通用名，商品名的概念。
熟悉 药品名称的类型。
了解 新药审批程序。
了解 国内药品及进出口药品注册程序。
2、处方药与非处方药分类管理
掌握 处方药，非处方药的分类管理内容。
熟悉 处方药与非处方药分类管理的目的，意义。
了解 处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。
3、特殊管理药品的管理
掌握 特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。
熟悉 特殊管理药品管理模式的特点。
了解 特殊管理药品的法律概念。
4、处方药管理
掌握 处方药的定义，分类。
掌握 处方药在流通，使用方面的管理特点。
熟悉 处方药管理模式的特点。
了解 处方药在生产方面的管理。
5、非处方药管理
掌握 非处方药的定义，分类。
掌握 非处方药在流通使用方面的管理特点。
掌握 甲类，乙类非处方药管理的区别。
熟悉 非处方药管理模式的特点。
了解 非处方药遴选的指导思想和原则。
了解 非处方药的一般管理原则。
6、药品不良反应监测
掌握 药品不良反应的概念及分类。
掌握 理解严重，罕见或新的药品不良反应的处理。
熟悉 药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。
了解 药品不良反应监测的目的与意义。
7、药品广告管理
掌握 药品广告的规则。
掌握 药品广告管理模式。熟悉 药品广告管理的必要性，目的与意义。
了解 药品广告的概念和作用。
五、主要药事组织管理
掌握 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理的必要性。
掌握 制定药品生产，批发，零售企业及药品使用机构市场准入条件，准入程序和行为规则的理由。
熟悉 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。
了解 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理模式的特征。
六、执业药师管理
掌握 执业药师的重要性，必要性和执业药师管理的必要性，目的与意义。
熟悉 执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。
了解 执业药师制度，组织，工作体系和工作方针，目标与原则，任务。
七、药品价格管理
掌握 价格行为规则，管理规定和政府定价药品的品种和定价方式。
熟悉 政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。
了解 目前药品价格的形成方式。
八、医疗保险用药与定点药店管理
掌握 医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。
熟悉 基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。
了解 医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围，统筹地区。
篇5：药事管理与法规部分考试大纲
药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、 管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成 部分。
【基本要求】
1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以 当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】
5.药品经营管理
我国医药商业
药品经营企业的管理
医药商品经营质量管理
零售企业经营质量管理
药品进出口管理
6.医院药事管理
医院药事管理概述
医院药剂科的作用、任务和组织机构
医院药事管理委员会
处方和调剂管理
制剂和药品检验管理
药品管理
临床药学
7.中药管理
中药的概念与作用
中药管理的规定
中药产业现代化
8.药品知识产权保护
医药知识产权概述
医药专利保护
药品行政保护
药品商标保护
二、法律、法规、规章
（要求掌握1～28的主要内容）
1.中华人民共和国药品管理法
立法宗旨
主要内容
法律责任
2.中华人民共和国药品管理法实施办法
适用范围
主要内容
处罚
3.新药审批办法
新药的概念和范围
新药的分类
新药的临床前研究
新药的临床研究
新药的申报与审批
新药的质量标准
4.新药保护和技术转让的规定
本规定的适用范围
新药的保护
新药保护的撤销
新药的技术转让及基本要求
5.麻醉药品管理办法
麻醉药品的概念、类别
麻醉药品的种植和生产
麻醉药品的供应
麻醉药品的运输
麻醉药品的进出口
麻醉药品的使用
罚则
篇6：执业药师考试自测题——药事管理与法规[2]
b型题：比较选择题
[1-3]
a药品批发组织的职能
b药品销售代理组织的职能
c药品零售组织的职能
d 药品物流组织的职能
e 传统药品交易中介服务组织的职能
1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量
2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动
3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品
[4-5]
a 药品注册管理
b药品生产、流通和使用管理
c 药品广告管理
d 药品的价格管理
e药品的监督查处
4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚
5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
[6-7]
a 宪法
b 法律
c 行政法规
d 地方性法规
e 部门规章
6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》
7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布
[8-9]
a 国家药品监督管理局
b国家药品监督管理局注册司
c国家药品监督管理局药品审评中心
d 国家药典委员会
e 中国药品生物制品检定所
8、具体负责药品注册管理的业务部门
9、我国法定的药品注册管理机构
[10-11]
a 一年
b 二年
c 三年
d五年
e 六个月
10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为
11、外配处方保存备查的时间为
[12-13]
a． 药物非临床研究质量管理规范
b.药物临床试验质量管理规范
c.药品生产质量管理规范
d.药品经营质量管理规范
e.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全型评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
[14-15]
a 国家药品监督管理局
b 国家药典委员会
c 中国药品生物制品检定所
d 工商行政管理部门
e 司法部门
14．审批药品说明书
15．监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
[16-17]
a 国家药品监督管理部门
b 省级药品监督管理部门
c 省以上药品监督管理部门
d 设区的市药品监督管理部门
e 直辖市设的县药品监督管理部门
16、负责组织gsp认证
17、负责制定gmp、gsp实施办法核步骤
[18-21]
a 擅自委托或接受委托生产药品
b 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
c 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
d 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
e 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
[22-23]
a 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
b 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金
c 处有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
d处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
e处3年以上以下有期徒刑
22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的
23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的
篇7：执业药师考试自测题——药事管理与法规[1]
a型题：最佳选择题
1.药事是指
a.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
b.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
c.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
d.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理
e.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是
a 中药材、中药饮片
b 化学原料药
c 血清、疫苗
d 内包材、医疗器械
e 诊断药品
3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
a 药品监督管理的目的性原则
b 药品监督管理的方针性原则
c 药品监督管理的限制性原则
d 药品监督管理的方法性原则
e 药品监督管理的权威性原则
4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
a 三年 b 四年 c 五年 d 六年 e 八年
5、药品广告规则不包括
a 前置性审查规则 b 广告发布规则
c 媒介限制规则 d 内容限制规则
e 事后监督规则
6、下列说法不正确的是
a 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
b 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织
c 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
d 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
e 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
7、执业药师管理的必要性是
a 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
b保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
c具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
d 提高执业药师的法律、社会、经济地位
e促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
8、我国执业药师管理的核心是
a建立执业药师法
b 执业药师注册和行为管理
c 执业药师继续教育管理
d 完善执业药师的业务素质
e 执业药师发展管理
9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是
a依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格
b 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格
c制定最高零售价，任何单位不得擅自提价
d药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本
e 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
10、药品的首要特殊性是
a与人的生命健康相关
b 质量标准严格
c 专业技术性强
d 缺乏需求价格弹性
e 经济性和竞争性
文档为doc格式
